NOSN-12 Pediatrik silikon barmoq qisqichi qon kislorod bilan to'yinganlik sensori

1. Siz zavodmisiz?

Biz barmoq puls oksimetrining manba zavodimiz. Bizda o'zimizning tibbiy mahsulotni ro'yxatdan o'tkazish sertifikati, ishlab chiqarish sifati tizimini sertifikatlash, ixtiro patenti va boshqalar mavjud.

Bizda ICU monitorlarining o'n yildan ortiq texnik va klinik to'planishi bor. Mahsulotlarimiz ICU, NICU, OR, ER va boshqalarda keng qo'llaniladi.

Biz Ar-ge, ishlab chiqarish va sotishni integratsiyalashgan manba fabrikamiz. Faqat bu emas, oksimetr sanoatida biz ko'plab manbalarning manbaimiz. Biz ko'plab taniqli oksimetr brendi ishlab chiqaruvchilariga qon kislorod modullarini yetkazib berdik.

(Biz dasturiy ta'minot algoritmlari bilan bog'liq bir nechta ixtiro patentlari va mahsulot ko'rinishi patentlari uchun ariza berdik.)

Bundan tashqari, bizda to'liq ISO: 13485 boshqaruv tizimi mavjud va biz mijozlarga tegishli mahsulotni ro'yxatdan o'tkazishda yordam bera olamiz.

2. Sizning qoningizdagi kislorod darajasi aniqmi?

Albatta, aniqlik tibbiy sertifikatlash uchun biz bajarishimiz kerak bo'lgan asosiy talabdir. Biz nafaqat asosiy talablarga javob beramiz, balki ko'plab maxsus stsenariylarda ham aniqlikni hisobga olamiz. Masalan, harakat aralashuvi, zaif periferik qon aylanishi, turli qalinlikdagi barmoqlar, turli teri rangidagi barmoqlar va boshqalar.

Bizning aniqlikni tekshirishda 70% dan 100% gacha bo'lgan 200 dan ortiq qiyosiy ma'lumotlar to'plami mavjud bo'lib, ular inson arterial qonining qon gazini tahlil qilish natijalari bilan taqqoslanadi.

Jismoniy mashqlar holatida aniqlikni tekshirish mashqlar asboblaridan ma'lum bir chastota va amplituda teginish, ishqalanish, tasodifiy harakat va boshqalar bilan mashq qilish uchun foydalanish va mashqlar holatida oksimetrning sinov natijalarini qon gazi natijalari bilan solishtirishdir. arterial qon uchun analizator Validatsiya, ba'zi bemorlar, masalan, Parkinson kasalligi bilan og'rigan bemorlar uchun foydalanishni o'lchash foydali bo'ladi. Bunday mashqlarga qarshi testlar hozirda faqat sanoatdagi uchta Amerika kompaniyasi, masimo, nellcor, Philips tomonidan amalga oshiriladi va faqat bizning oilamiz bu tekshiruvni barmoq qisqichi oksimetrlari bilan amalga oshirdi. 

3. Nima uchun qon kislorodi yuqoriga va pastga o'zgarib turadi?

Qon kislorodi 96% dan 100% gacha o'zgarib tursa, u normal chegarada bo'ladi. Odatda, tinch holatda ham nafas olishda qon kislorodining qiymati nisbatan barqaror bo'ladi. Kichik diapazonda bir yoki ikkita qiymatning o'zgarishi normaldir.

Ammo, agar inson qo'lida harakat yoki boshqa buzilishlar va nafas olishda o'zgarishlar bo'lsa, bu qon kislorodida katta dalgalanmalarga olib keladi. Shuning uchun, foydalanuvchilarga qon kislorodini o'lchashda jim turishni tavsiya qilamiz. 

4. 4S tezkor chiqish qiymati, bu haqiqiy qiymatmi?

Bizning qon kislorod algoritmida "yaratilgan qiymat" va "qat'iy qiymat" kabi sozlamalar yo'q. Ko'rsatilgan barcha qiymatlar tana modelini yig'ish va tahlil qilishga asoslangan. 4S tezkor qiymat chiqishi 4S ichida olingan impuls signallarini tezkor aniqlash va qayta ishlashga asoslangan. Bu aniq identifikatsiyaga erishish uchun ko'plab klinik ma'lumotlarni to'plash va algoritm tahlilini talab qiladi.

Biroq, tezkor 4S qiymatini chiqarish uchun asos foydalanuvchining harakatsizligidir. Agar telefon yoqilganda harakat bo'lsa, algoritm to'plangan to'lqin shakli shakli asosida ma'lumotlarning ishonchliligini aniqlaydi va o'lchash vaqtini tanlab uzaytiradi.

5. OEM va moslashtirishni qo'llab-quvvatlaydimi?

Biz OEM va sozlashni qo'llab-quvvatlay olamiz.

Biroq, logotipli ekranni bosib chiqarish alohida ekranli bosib chiqarish ekranini va alohida material va bom boshqaruvini talab qilganligi sababli, bu mahsulotimiz narxini va boshqaruv xarajatlarini oshirishga olib keladi, shuning uchun biz minimal buyurtma miqdori talabiga ega bo'lamiz. MOQ: 1K.

Biz taqdim eta oladigan logotiplar mahsulot qadoqlarida, qo'llanmalarda va linzalarning logotiplarida paydo bo'lishi mumkin.

6. Eksport qilish mumkinmi?

Hozirda bizda qadoqlash, qo'llanmalar va mahsulot interfeyslarining inglizcha versiyalari mavjud. Va u global savdoni qo'llab-quvvatlaydigan Evropa Ittifoqi Idoralar (MDR) va FDA tibbiy sertifikatini oldi.

Shu bilan birga, bizda FSC bepul savdo sertifikati mavjud (Xitoy va Evropa Ittifoqi)

Biroq, ba'zi muayyan mamlakatlar uchun mahalliy kirish talablarini tushunish kerak va ba'zi mamlakatlar alohida ruxsatnomaga muhtoj.

Siz qaysi davlatga eksport qilasiz? Bu mamlakatda maxsus tartibga solish talablari bor yoki yo'qligini kompaniya bilan tasdiqlashga ijozat bering.

7. XX mamlakatda ro'yxatdan o'tishni qo'llab-quvvatlash mumkinmi?

Ba'zi mamlakatlar agentlar uchun qo'shimcha ro'yxatdan o'tishni talab qiladi. Agar agent o'sha mamlakatda mahsulotimizni ro'yxatdan o'tkazmoqchi bo'lsa, siz agentdan bizdan ularga qanday ma'lumot kerakligini tasdiqlashini so'rashingiz mumkin. Biz quyidagi ma'lumotlarni taqdim etishda yordam bera olamiz:

510K avtorizatsiya sertifikati

Idoralar (MDR) avtorizatsiya sertifikati

ISO13485 malaka sertifikati

Mahsulot haqida ma'lumot

Vaziyatga ko'ra, quyidagi materiallar ixtiyoriy ravishda taqdim etilishi mumkin (savdo menejeri tomonidan tasdiqlanishi kerak):

Tibbiy asboblar uchun umumiy xavfsizlik tekshiruvi hisoboti

Elektromagnit moslik sinovi hisoboti

Biologik muvofiqlik testi hisoboti

Mahsulot klinik hisoboti

8. Tibbiy malaka sertifikatingiz bormi?

Biz mahalliy tibbiy asboblarni ro'yxatga olish va sertifikatlashni, FDA ning 510K sertifikatini, Idoralar sertifikatini (MDR) va ISO13485 sertifikatini amalga oshirdik.

Ular orasida biz TUV Süd (SUD) dan Idoralar sertifikatini (CE0123) oldik va u yangi MDR qoidalariga muvofiq sertifikatlangan. Hozirgi vaqtda biz barmoq qisqichlari oksimetrining birinchi mahalliy ishlab chiqaruvchisi.

Ishlab chiqarish sifati tizimiga kelsak, bizda ISO13485 sertifikati va mahalliy ishlab chiqarish litsenziyasi mavjud.

Bundan tashqari, bizda bepul sotish sertifikati (FSC) mavjud.

9. Mintaqada eksklyuziv agent bo'lish mumkinmi?

Eksklyuziv agentlik qo'llab-quvvatlanishi mumkin, ammo kompaniyangizning faoliyat holati va kutilayotgan savdo hajmidan kelib chiqib tasdiqlash uchun kompaniyaga murojaat qilganimizdan keyin sizga eksklyuziv agentlik huquqlarini taqdim etishimiz kerak.

Odatda bu ba'zi yirik agentlar katta mahalliy ta'sirga va bozor ulushiga ega bo'lgan ma'lum bir mamlakat bo'lib, ular hamkorlik qilishlari uchun mahsulotimizni ilgari surishga tayyor.

10. Mahsulotlaringiz yangimi? Qancha vaqtdan beri sotilgan?

Mahsulotlarimiz yangi va bozorda bir necha oydan beri mavjud. Ular faqat yuqori darajadagi mahsulotlar sifatida ishlab chiqilgan va joylashtirilgan. Hozirda OEM savdosi uchun oz sonli mijozlarimiz bor. Ro'yxatga olish sertifikati tufayli u FDA va Idoralar bozorlariga rasman kirmagan. Noyabr oyida ro'yxatga olish sertifikatini olgandan so'ng Shimoliy Amerika va Evropa Ittifoqida sotiladi.

11. Mahsulotlaringiz ilgari sotilganmi? Ko'rib chiqish nima?

Mahsulotlarimiz yangi mahsulotlar bo'lsa-da, ularning o'n minglablari hozirgacha jo'natildi va mahsulot sifati barqaror. Biz o'n yildan ortiq vaqtdan beri oksimetr ishlab chiqaramiz va mijozlarning fikr-mulohazalari bilan bog'liq har qanday muammolardan xabardormiz. Biz mahsulotni loyihalash va ishlab chiqish, ishlab chiqarish, xom ashyo sifatini nazorat qilish, mahsulotni tekshirish, qadoqlashdan tortib, har bir nuqson uchun muvaffaqiyatsizlik holati tahlilini (DFMEA/PFMEA) qildik. Mumkin bo'lgan xavflarni oldini olish uchun etkazib berish kabi butun jarayon sifatini nazorat qiling.

Bundan tashqari, mahsulotimiz dizayni o'ziga xos xususiyatlarga ega, juda sezgir va mijozning bahosi ancha yuqori.

12. Sizning mahsulotingiz shaxsiy modelmi? Huquqni buzish xavfi bormi?

Bu bizning shaxsiy modelimiz va biz mahsulot ko'rinishiga patentlar va dasturiy ta'minot algoritmlari bilan bog'liq ixtiro patentlari uchun ariza berdik.

Bizning kompaniyamizda intellektual mulk mahsulotlarini himoya qilish uchun mas'ul bo'lgan maxsus shaxs mavjud. Biz mahsulotlarimiz uchun intellektual mulk huquqlarini to'liq tahlil qildik va shu bilan birga mahsulot va texnologiyalarimizni tegishli intellektual mulk himoyasi sxemasini tuzdik.